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新版GMP标准提高
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新版GMP标准提高

       新版GMP即将于3月施行,这是进步药品质量安全的过程,也是促进我国药品出产企业逐步走向国际市场的过程。从工业长远健康发展角度看,实施新版GMP有利于促进我国医药工业结构调整和增强我国药品出产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。

  历经5年修订、两次公然征求意见的《药品出产质量治理规范(2010年修订)》2011年2月12日对外发布,将于2011年3月1日起施行。国家食物药品监视治理局药品安全监管司司长孙咸泽说:“我国现行药品出产质量治理规范(GMP)需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。新版GMP结合了我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险治理和药品出产全过程治理的理念,更加注重科学性,夸大指导性和可操纵性,达到了与世界卫生组织(WHO)药品GMP的一致性。”
  
  引入质量治理新理念
  
  
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的前提下出产的目标。1998年版GMP的实施,在晋升我国药品质量、确保公家用药安全方面施展了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。跟着经济的发展和社会的提高,WHO及欧美等国家和地区药品GMP的技术尺度得到很大的晋升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际GMP的发展趋势。
  
  
孙咸泽先生说,与1998版GMP比拟,在新版GMP中,适时引入了质量风险治理新理念,好比明确要求企业要建立质量治理体系,在质量治理中要引入风险治理,夸大在实施GMP中要以科学和风险为基础。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量治理体系,并且必需配备足够的资源,包括人力资源和治理轨制来保证质量体系的有效运行。
  
  
以前在不少人的意识中,质量治理和实施GMP是质量治理部分和质量治理职员的事情。而新版GMP体现了全员介入质量的理念,夸大法人、企业负责人,包括质量负责人、质量受权人等高层治理职员的质量职责,使得药品出产企业的质量治理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了轨制化治理的现代企业治理理念。
  
  
公然资料显示,近年来,我国历次药品安全事件的导火索或致命硬伤都泛起在日常出产和质量治理环节上。例如,2005年“齐二药”事件一个重要的题目就出在检修环节失控,检修职员违规,将“二甘醇”判为“丙二醇”投料出产,终极导致了13人死亡的惨案。
  
  
或致500家药企关停
  
  
据了解,上一轮GMP改版直接淘汰了1112家企业。国家食物药品监视治理局药品安全监管司去年曾指新版GMP“将致500家经营乏力的中小企业关停”。
  
  
但从现有情况来看,500家只是守旧数据。目前,海内制药企业为4700家左右,假如按2009年底国家食物药品监视治理局表述的2000亿元总投入计算,即便有500家药企从行业中退出计算,新版GMP也将使每家企业投入至少4700万元。
  
  
2009年的医药产业排行数据显示,4700多家药企中年销售收入不足5000万元的企业占70%以上,绝对数目达到3300家。按医药产业均匀利润率约9.1%计算,实施新版GMP,将付出中小企业约10年的经营利润。
  
  
据了解,上一轮GMP时,相关部分抽取了100多家企业调查他们的实际花费,再进行放大,计算出全国大约共投入2800亿元。7年后的今天,相关专家预计新版GMP引发的药企总投入不会少于3000亿。”
  
  
尽管有5年的过渡期,但高额的投入仍是令部门中小企业难认为继。而且在新医改调低药品价格的大背景下,主要从事普药出产的众多中小企业将面对本钱上升、销售额下降的双重打击。
  
  晋升国际竞争力
  
  
孙咸泽以为,从工业长远健康发展角度看,实施新版GMP有利于促进我国医药工业结构调整和增强我国药品出产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。
  
  
我国现有的原料药及制剂出产企业在整体上呈现多、小、散、低的格式,出产集中度较低,自主立异能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴工业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向上风企业集中,淘汰落后出产力;有利于调整医药经济结构,以促进工业进级。
  
  
“实施药品GMP是进步药品质量安全的过程,也是促进我国药品出产企业逐步走向国际市场的过程。因为1998年修订的药品GMP尺度与国际提高前辈尺度比拟存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,全面实施后将有利于使出口药品出产企业普遍达到国际社会认可的尺度,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国际市场。下一步,国家食物药品监视治理局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作,促进GMP认证国际互认。”孙咸泽说。
 
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