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新版GMP杀伤力“被削弱” 利好制药设备厂
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来源: 华夏时报

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)吊足了各方胃口,如今终于揭开面纱。
2月12日,国家食品药品监督管理局方面表示,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。而值得注意的是,新颁布的新版GMP已经将征求意见稿中的药企3年过渡期改为5年。
“难产”的新版GMP
新版GMP颁布的具体时间一直是让各方都十分“纠结”的话题。
此前,业内一直预计称新版GMP将在2010年1月1日出台。但直到2010年3月前后,新版GMP的修改仍然未能完成。当时药监局副局长吴浈就指示,到2010年上半年新版GMP“必须颁布”。
2010年6月,《华夏时报》记者曾报道过,新版GMP修订的相关技术层面工作已在6月份全部结束,并按程序将新版GMP上报卫生部,而出台的时间就延至2010年的7月1日。然而,事与愿违,新版GMP的颁布又一次“爽约”了。
“新版GMP一直延后颁布,很大一部分原因是提高药企的生产准入门槛后,对目前制药企业的影响比较致命。”中国医药企业管理协会会长于明德向本报记者表示。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,主要对制药企业硬件方面进行规范,即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。而目前,我国实行的仍是1998年版GMP。
而实际上,早在2005年,国家药监局就启动了GMP标准的修订工作,并在2006年11月就对新版GMP的第一稿开始征求意见。药监局表示,新版GMP已经与世界卫生组织药品GMP一致。
当然,达到“国际标准”的代价也是巨大的。“国家药监局曾做过测算,新版GMP实施后,全行业的改造投资大概在300亿~500亿元之间,”于明德向本报记者表示,“这个数据是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并采用国内高档设备的标准测算得出的。”
尽管如此,这对企业来说,仍是一笔不小的投入。因此,新版GMP的征求意见稿一面世,业内对此反应强烈。之后药监局继续组织力量,进行了多次修改。而在2010年初,新版GMP颁布的预期被重提后,“近千药企面临关停”的判断成为业内关注和热议的焦点。
药企过渡期三年改五年
或许正是考虑到行业承受能力,新出台的GMP标准将企业的过渡期从3年延长到了5年。
“在5年的时间内,全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版GMP的要求,它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。
按照新的规范认证,现有已获原GMP认证的企业将给予5年过渡期。在过渡期内,《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证,经检查符合药品GMP(1998年修订)标准的,按原编号方式发给证书,如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将责令停产,而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。
“过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过5年期限。这是强制性的。”国家食品药品监督管理局SFDA药品安全监管司有关负责人向本报记者表示。
按照这一说法,现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。而据记者了解,一般情况下,化工、医药工业专用设备折旧年限为7-14年。也就是说,相当一部分制药企业本身在5年后就将进行设备淘汰周期,这无疑给了制药企业一个充分缓冲的时间,无形中也削弱了新版GMP的杀伤力。
另外,据记者了解,目前国内一些大型优势企业的建设标准实际上已经高于新版GMP。广发证券医药行业分析师葛峥向本报记者表示:“目前国内的大型药企为了增加其在海外市场的竞争力,其生产线已经开始申请标准更高的美国FDA认证,通过GMP认证并不需要再投入设备,真正受新版GMP影响的,还是中小制药企业。”
利好制药设备厂
正如葛峥所言,对于众多中小制药企业而言,新版GMP颁布后,企业将面临比较大的成本压力,逾期达不到标准的小企业可能面临被淘汰的困境。
“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多,如果企业不具备类似设备,确实会增加较多投入,尤其是净化级别较高的冻干生产线等。” 北京京丰制药陈经理向记者表示。
而最新数据显示,目前国内4824家药企中就有910家处于亏损状态,而国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。仅以每个企业投入1000万元的技改费用来计算,完成GMP认证预计需要付出中小企业一年纯利。
但另一方面,新版GMP的颁布也将给国内消毒无菌制药设备生产厂家带来利好。
“因为新版GMP标准要求企业更新级别较高的净化、无菌生产线,因此像新华医疗、东富龙这样的消毒无菌制药设备厂未来交易量将会有显著增加。”海通证券分析师丁频向本报记者表示。
与面临压力的中小制药企业相反,新版GMP标准的实施将给大型优质企业带来新的机遇。
据记者了解,目前,主营中药注射剂的神威药业及大输液的科伦药业,两家公司均有扩张计划。神威药业一位投资负责人向记者表示,在新版GMP的刺激下,公司的市场份额还将提升。
药监局在2004年底给出的统计数据表明,2004年7月,1998版GMP要求强制达标时,全国5071家药品生产企业中,未通过认证的1340家企业全部停产。随着新版GMP的实施,全国药企因此引发的并购重组大戏正式开场。
 
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